Validering av immunhistokemiska antikroppar för epitelialt och melanocytärt ursprung på cytologiskt material : Undersökning av antikropparna cytokeratin AE1/AE3(AE1/AE3), Caudal-type homebox 2 (CDX2), cytokeratin7 (CK7), Melanom antigen, (Melan-A) p40, Sry-related HGM box 10 (SOX-10) och Thyroid transcription factor-1(TTF-1)

Sammanfattning

Europeiska unionens förordning 2017/746 fokuserar på reglering av in vitro diagnostik som innebär att medicinsktekniska produkter som används på annat sätt än tillverkarens instruktioner, kräver validering. Vid immunfärgning av cytologiskt material kallas metoden immuncytokemi (ICC) och principen för metoden är densamma som för immunhistokemi(IHC) av vävnad. Cytologiskt material erhålls exempelvis via finnålspunktion. Metoderna använder primära antikroppar för att påvisa specifika antigen. Syftet med denna undersökning är att undersöka om antikropparna AE1/AE3, CDX2, CK7, Melan-A, p40, SOX-10 och TTF-1, vilka enligt leverantören är validerade för formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) material fungerar till icke-paraffininbäddade celler. I undersökningen användes ICC och IHC för att jämföra infärgning av icke paraffininbäddade celler och FFPE-vävnad. Arbetet utfördes genom att jämföra immunfärgade vävnadssnitt och cytospin från cytologiskt material. Resultatet visar på en överensstämmande infärgning mellan celler och vävnad. Detta indikerar på att antikropparna fungerar till icke-paraffininbäddat material, eftersom färgningen mellan vävnads- respektive cytologiglasen liknar varandra. Därmed har det verifierats att det går att använda dessa antikroppar till icke paraffininbäddat cytologiskt material. ICC är inte en lika standardiserad metod jämfört med IHC och jämförbara resultat mellan laboratorium är inte tillgängligt. Därför framtas ICC-protokoll av laboratorierna själva.